IQWIG fordert EU-weite Verpflichtung zur Veröffentlichung klinischer Studien

Innerhalb der Europäischen Union müssen alle klinischen Prüfungen in der EudraCT-Datenbank registriert werden. Diese Datenbank darf allerdings nur behördenintern eingesehen werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) setzt sich aktuell dafür ein, dass ein Teil der Datenbank künftig auch für die Öffentlichkeit zugänglich ist. Konkret wirkt das BMG zurzeit in EU-Arbeitsgruppen mit, in denen die Datenfelder herausgearbeitet werden, die öffentlich zugänglich gemacht werden sollen. Bei der Datenauswahl werden unter anderem die Vertraulichkeit der Daten sowie die Interessen der Sponsoren berücksichtigt.

Das BMG reagiert mit dieser Maßnahme auf die Kritik des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das beklagt hatte, dass Pharmaunternehmen insbesondere„negative“ Studien, in denen das eigene Arzneimittel nicht die erhoffte Wirkung erzielt, erst Jahre später oder gar nicht veröffentlichen. Das IQWiG fordert deshalb eine an enge Fristen gebundene EU-weite Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien. Diese Verpflichtung müsse auch rückwirkend für bereits zugelassene Medikamente gelten.

Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) fordert mehr Transparenz bei der Veröffentlichung klinischer Studien. Laut Angaben der AkdÄ werden die Ergebnisse der Pharmaindustrie oft viel zu spät oder gar nicht publiziert. Auf diese Weise sei es für Ärzte und Patienten sehr schwierig, selbst bei bereits zugelassenen Medikamenten an verlässliche Informationen zu kommen. Die AkdÄ informiert deshalb seit 2009 über Flyer und E-Mail über die Wirkung und die klinischen Ergebnisse neu zugelassener Medikamente.

Patienten benötigen gesicherte Informationen über Medikamentennutzen und -risiken. Die Maßnahmen des BMG sind sicherlich ein erster Schritt in die richtige Richtung, die Forderungen des IQWiG und der AkdÄ sind hierdurch aber noch nicht in vollem Umfang umgesetzt. Dadurch, dass Informationen mehr als nötig als vertraulich eingestuft werden, besteht die Gefahr, dass die Öffentlichkeit nicht ausreichend über Medikamente informiert wird. Ein Missstand, der zukünftig unbedingt beseitigt werden sollte.

Tina Tanšek